Univerzitetski klinički centar Srbije

UPUTSTVA VEZANA ZA RAD ETIČKOG ODBORA
UNIVERZITETSKOG KLINIČKOG CENTRA SRBIJE

vezani za davanje saglasnosti i sprovođenje naučnih istraživanja i kliničkih ispitivanja u Univerzitetskom kliničkom centru Srbije čine sastavni deo Poslovnika o radu Etičkog odbora UKCS broj 175/9 od 29.04.2021. godine (1 prilog Poslovnik)

U skladu sa odredbama Statuta i Poslovnika o radu Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije, direktor Univerzitetskog kliničkog centra Srbije je dana 28.09.2023. godine, rešenjem broj 4701 imenovao članove Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije, u sledećem sastavu:

1. Prof. dr Milan Radović, lekar specijalista interne mediicine sa užom specijalizacijom iz nefrologije (Klinika za nefrologiju UKCS)- za predsednika,
2. Prof. dr Katarina Lalić, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz endokrinologije (Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma UKCS)- zamenik predsednika,
3. Prof. dr Dragoslav Sokić, lekar specijalista neuropsihijatrije (Klinika za neurologiju UKCS),
4. Prof. dr Ana Vidović, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz hematologije (Klinika za hematologiju UKCS),
5. Prof. Dr Svetlana Vrzić- Petronijević, lekar specijalista ginekologije i akušerstva sa užom specijalizacijom iz perinatologije (Klinika za ginekologiju i akušerstvo UKCS),
6. Doc. dr Slađana Andrejević, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz alergologije (Klinika za alergologiju i imunologiju UKCS),
7. Doc. Dr Tomislav Pejčić, lekar specijalista urologije (Klinika za urologiju UKCS),
8. Prof. dr Ivana Milošević, lekar specijalista infektologije sa užom specijalizacijom iz gastroenterohepatologije (Klinika za infektivne i tropske bolesti UKCS),
9. Prof. dr Nikica Grubor, lekar specijalista opšte hirurgije ( Klinika za digestivnu hirurgiju - I hirurška),
10. Doc. dr Danijela Trifunović- Zamaklar, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz kardiologije (Klinika za kardiologiju UKCS) i
11. Assist. dr Mihajlo Stjepanović, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz pulmologije (Klinika za pulmologiju UKCS).

Stručne, administrativno - tehničke i druge poslove za potrebe Etičkog odbora Kliničkog centra Srbije obavlјaće sekretar Etičkog odbora Jasna Pavlović Ninković, dipl. pravnik.

Predsednik, zamenik predsednika i članovi Etičkog odbora imenuju se na period od 2 godine i mogu biti imenovani najviše dva puta.

I   Postupanje vezano za podnošenje zahteva Etičkom odboru za odobravanje ispitivanja:

A). Akademska/nekomercijalna klinička ispitivanja su ispitivanja u kojima:

• ne učestvuju farmaceutske firme kao predlagači;
• predlagači mogu biti: lekari i drugi zaposleni u KCS, Stručni kolegijumi organizacionih jedinica KCS;
• mogu se sprovoditi u saradnji sa domaćim i stranim zdravstvenim i naučno-obrazovnim ustanovama, kao i asocijacijama i udruženjima;
• mogu se vršiti u svrhu izrade doktorata ili stručnog/ naučnog rada;
• mogu se odnositi na korišćenje/analize bioloških materijala pacijenata KCS, korišćenje zdravstvenih podataka iz istorija bolesti pacijenata, mogu biti i nekomercijalna ispitivanja koja se odnose na korišćenje već registrovanih lekova bez učešća farmaceutskih firmi i
• nisu honorisana za istraživače od strane predlagača ispitivanja ili saradnika; nadoknađuju se eventualni troškovi (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, idr.).

B). Klinička ispitivanja koja se sprovode po predlogu/ u sradnji sa univerzitetom, naučnim ili stručnim udruženjem, asocijacijacijom, fondom, idr.

Nisu komercijalna, poručilac ispitivanja po pravilu nadoknađuje materijalne troškove koji su nastali u svrhu sprovođenja ispitivanja (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, troškovi pacijenta, telefonski troškovi, idr.). Ukoliko je predviđen honorar za glavnog istraživača i članove istraživačkog tima, isti se deli na uobičajeni način i to: 50% za Klinički centar Srbije i 50% glavnog istraživača i istraživački tim. Sprovođenje ispitivanja definiše Ugovorom između KCS i poručioca ispitivanja.

C). Istraživanja i naučno–istraživački projekti koji se sprovode pod pokrovireljstvom Ministarstva prosvete, nauke i tehnološkog razvoja Republike Srbije i Evropske unije.

Zahtevi za odobravanje napred navedenih kliničkih ispitivanja, sa potrebnim dokumentima, podnose se Etičkom odboru prema obrascu (2 Prilog - Zahtev za sprovođenje nekomercijalnog/akademskog ispitivanja).

II Podnošenje zahteva

Zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja potpisan i od strane glavnog istraživača, zajedno sa priloženom potrebnom dokumentacijom (i na 1 CD u) podnosi se sekretarijatu Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije preko centralne pisarnice.

Zahtev i ostala priložena dokumenta u elektronskom obliku takođe, dostavljaju se u elektronskom obliku na mejl adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

III Donošenje odluke od strane Etičkog odbora

• Odluke kojim se odobravaju klinička ispitivanja/ izmene ispitivanja, kao i ostale odluke iz nadležnosti Etičkog odbora, donose se na sednici u skladu sa Poslovnikom o radu Etičkog odbora UKCS,
• Da bi Zahtev bio razmatran na sednici, mora biti podnet najkasnije 15 dana pre zakazane sednice.
• Sednice Etičkog odbora održavaju se svakog poslednjeg petka u mesecu (u slučaju hitnosti, kao i na osnovu odluke predsednika Etičkog odbora,  sednice mogu biti održane elektronskim putem).

Prilikom donošenja odluke Etički odbor procenjuje: naučno-stručnu zasnovanost ispitivanja, postojanje/nepostojanje etičkih prepreka za dopuštenost ispitivanja, plan, organizaciju i metodologiju ispitivanja, podobnost glavnog istraživača i članova istraživačkog tima da sprovode ispitivanje, podobnost organizacione jedinice UKCS (Klinike, Centra, Službe) koja se predlaže kao mesto ispitivanja, posebno u pogledu resursa za pravilno i bezbedno sprovođenje ispitivanja, ispravnost i potpunost pisanih informacija koje se daju pacijentu/ispitaniku, način na koji se vrši izbor ispitanika, sve detalje o osiguranju ispitanika kojim se od mogućeg rizika obezbeđuje ispitanik, istraživač i institucija.

IV Glavni istraživač

Glavni istraživač prisustvuje sednici Etičkog odbora na kojoj se odlučuje o odobravanju odeređenog kliničkog ispitivanja (prezentuje novo ispitivanje).

V   Informisanost pacijenata/ispitanika

Posebno je značajan postupak i način informisanja ispitanika o kliničkom ispitivanju. Informacija za pacijenta mora sadržati određene informacije (videti prilog Informacija za pacijenta GCP).

VI Izveštavanje Etičkog odbora

Glavni istraživač obaveštava Etički odbor o završetku i rezultatima ispitivanja.