Универзитетски клинички центар Србије

УПУТСТВА ВЕЗАНА ЗА РАД ЕТИЧКОГ ОДБОРА
УНИВЕРЗИТЕТСКОГ КЛИНИЧКОГ ЦЕНТРА СРБИЈЕ

везани за давање сагласности и спровођење научних истраживања и клиничких испитивања у Универзитетском клиничком центру Србије чине саставни део Пословника о раду Етичког одбора УКЦС број 175/9 од 29.04.2021. године (1 прилог Пословник)

У складу са одредбама Статута и Пословника о раду Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије, директор Универзитетског клиничког центра Србије је дана 28.09.2023. године, решењем број 4701 именовао чланове Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије, у следећем саставу:

1. Проф. др Милан Радовић, лекар специјалиста интерне медиицине са ужом специјализацијом из нефрологије (Клиника за нефрологију УКЦС)- за председника,
2. Проф. др Катарина Лалић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из ендокринологије (Клиника за ендокринологију, дијабетес и болести метаболизма УКЦС)- заменик председника,
3. Проф. др Драгослав Сокић, лекар специјалиста неуропсихијатрије (Клиника за неурологију УКЦС),
4. Проф. др Ана Видовић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из хематологије (Клиника за хематологију УКЦС),
5. Проф. Др Светлана Врзић- Петронијевић, лекар специјалиста гинекологије и акушерства са ужом специјализацијом из перинатологије (Клиника за гинекологију и акушерство УКЦС),
6. Доц. др Слађана Андрејевић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из алергологије (Клиника за алергологију и имунологију УКЦС),
7. Доц. Др Томислав Пејчић, лекар специјалиста урологије (Клиника за урологију УКЦС),
8. Проф. др Ивана Милошевић, лекар специјалиста инфектологије са ужом специјализацијом из гастроентерохепатологије (Клиника за инфективне и тропске болести УКЦС),
9. Проф. др Никица Грубор, лекар специјалиста опште хирургије ( Клиника за дигестивну хирургију - I хируршка),
10. Доц. др Данијела Трифуновић- Замаклар, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из кардиологије (Клиника за кардиологију УКЦС) и
11. Ассист. др Михајло Стјепановић, лекар специјалиста интерне медицине са ужом специјализацијом из пулмологије (Клиника за пулмологију УКЦС).

Стручне, административно - техничке и друге послове за потребе Етичког одбора Клиничког центра Србије обављаће секретар Етичког одбора Јасна Павловић Нинковић, дипл. правник.

Председник, заменик председника и чланови Етичког одбора именују се на период од 2 године и могу бити именовани највише два пута.

I   Поступање везано за подношење захтева Етичком одбору за одобравање испитивања:

А). Академска/некомерцијална клиничка испитивања су испитивања у којима:

• не учествују фармацеутске фирме као предлагачи;
• предлагачи могу бити: лекари и други запослени у КЦС, Стручни колегијуми организационих јединица КЦС;
• могу се спроводити у сарадњи са домаћим и страним здравственим и научно-образовним установама, као и асоцијацијама и удружењима;
• могу се вршити у сврху израде доктората или стручног/ научног рада;
• могу се односити на коришћење/анализе биолошких материјала пацијената КЦС, коришћење здравствених података из историја болести пацијената, могу бити и некомерцијална испитивања која се односе на коришћење већ регистрованих лекова без учешћа фармацеутских фирми и
• нису хонорисана за истраживаче од стране предлагача испитивања или сарадника; надокнађују се евентуални трошкови (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, идр.).

Б). Клиничка испитивања која се спроводе по предлогу/ у срадњи са универзитетом, научним или стручним удружењем, асоцијацијацијом, фондом, идр.

Нису комерцијална, поручилац испитивања по правилу надокнађује материјалне трошкове који су настали у сврху спровођења испитивања (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, трошкови пацијента, телефонски трошкови, идр.). Уколико је предвиђен хонорар за главног истраживача и чланове истраживачког тима, исти се дели на уобичајени начин и то: 50% за Клинички центар Србије и 50% главног истраживача и истраживачки тим. Спровођење испитивања дефинише Уговором између КЦС и поручиоца испитивања.

Ц). Истраживања и научно–истраживачки пројекти који се спроводе под покровирељством Министарства просвете, науке и технолошког развоја Републике Србије и Европске уније.

Захтеви за одобравање напред наведених клиничких испитивања, са потребним документима, подносе се Етичком одбору према обрасцу (2 Прилог - Захтев за спровођење некомерцијалног/академског испитивања).

II Подношење захтева

Захтев за одобравање клиничког испитивања потписан и од стране главног истраживача, заједно са приложеном потребном документацијом (и на 1 ЦД у) подноси се секретаријату Етичког одбора Универзитетског клиничког центра Србије преко централне писарнице.

Захтев и остала приложена документа у електронском облику такође, достављају се у електронском облику на мејл адресу:  Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели.       

III Доношење одлуке од стране Етичког одбора

• Одлуке којим се одобравају клиничка испитивања/ измене испитивања, као и остале одлуке из надлежности Етичког одбора, доносе се на седници у складу са Пословником о раду Етичког одбора УКЦС,
• Да би Захтев био разматран на седници, мора бити поднет најкасније 15 дана пре заказане седнице.
• Седнице Етичког одбора одржавају се сваког последњег петка у месецу (у случају хитности, као и на основу одлуке председника Етичког одбора,  седнице могу бити одржане електронским путем).

Приликом доношења одлуке Етички одбор процењује: научно-стручну заснованост испитивања, постојање/непостојање етичких препрека за допуштеност испитивања, план, организацију и методологију испитивања, подобност главног истраживача и чланова истраживачког тима да спроводе испитивање, подобност организационе јединице УКЦС (Клинике, Центра, Службе) која се предлаже као место испитивања, посебно у погледу ресурса за правилно и безбедно спровођење испитивања, исправност и потпуност писаних информација које се дају пацијенту/испитанику, начин на који се врши избор испитаника, све детаље о осигурању испитаника којим се од могућег ризика обезбеђује испитаник, истраживач и институција.

IV Главни истраживач

Главни истраживач присуствује седници Етичког одбора на којој се одлучује о одобравању одеређеног клиничког испитивања (презентује ново испитивање).

V   Информисаност пацијената/испитаника

Посебно је значајан поступак и начин информисања испитаника о клиничком испитивању. Информација за пацијента мора садржати одређене информације (видети прилог Информација за пацијента ГЦП).

VI Извештавање Етичког одбора

Главни истраживач обавештава Етички одбор о завршетку и резултатима испитивања.